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食品药品监管总局办公厅关
作者:jing    发布于:2018-01-17 17:31    文字:【】【】【

  qy8千亿国际为节制临床用药风险,保障用药平安,经研究,决定对打针用美罗培南仿单(药品规格包罗1.0g、0.5g和0.25g)进行修订,将用法用量项下“美罗培南可利用下列输液消融:0.9%氯化钠溶液、5%或10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(碳酸氢钠浓度0.02%)、5%葡萄糖溶液(氯化钾浓度0.15%)、25%或10%甘露醇溶液”一段点窜为“美罗培南可利用下列输液消融:0.9%氯化钠溶液、5%或者10%葡萄糖打针液、葡萄糖氯化钠打针液”。同时,对顺应症、用法用量、不良反映、禁忌、留意事项、妊妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物彼此感化、药物过量、药理毒理和药代动力学项进行修订(详见附件)。请通知行政区域内相关药品出产企业做好以下工做:

  一、正在2014年9月15日前,根据《药品注册办理法子》等相关,按附件要求提出修订仿单的弥补申请。仿单的其他内容该当取原核准内容分歧。弥补申请获准后出产的药品,不得继续利用原药品仿单。

  二、该当将仿单点窜和修订的内容及时通知相关医疗机构、药品运营企业等单元,并正在弥补申请获准后6个月内对已出厂的药品仿单予以调整。

脚注信息
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